CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Tại sao cần phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế?
Kiểm định thiết bị y tế là một quá trình quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Các thiết bị y tế bao gồm các thiết bị y tế điện tử, các dụng cụ y tế và các sản phẩm y tế khác. Các lý do chính để thực hiện kiểm định thiết bị y tế bao gồm:
Đảm bảo an toàn: Thiết bị y tế có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân. Việc kiểm định thiết bị y tế sẽ giúp đảm bảo rằng chúng đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và không gây hại cho người sử dụng.
Đảm bảo chất lượng: Kiểm định thiết bị y tế đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và hoạt động đúng cách. Điều này đảm bảo rằng bệnh nhân được chẩn đoán và điều trị đúng cách.
Đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý: Việc kiểm định thiết bị y tế cũng đảm bảo rằng chúng đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế.
Tăng cường sự tin tưởng: Việc kiểm định thiết bị y tế tăng cường sự tin tưởng của bệnh nhân vào các cơ sở y tế và các thiết bị y tế được sử dụng trong quá trình chăm sóc sức khỏe.
Vì vậy, kiểm định thiết bị y tế là một phần rất quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe và đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Sơ đồ quy trình kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE
Tổ chức kiểm định thiết bị y tế số 1 Việt Nam
Chứng chỉ kiểm định thiết bị y tế do Vinacontrol CE cấp
Để đăng ký kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ qua:
Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam
Tỉnh Đắk Lắk , ngày 15 tháng 09 năm 2021
Danh mục thiết bị y tế do Bộ Lao Động Thương Binh Xã Hội quản lý
Thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn theo phạm vi quản lý của Bộ LĐTBXH bao gồm:
✍ Xem thêm: Kiểm định máy thở và máy gây mê kèm thở | Hỗ trợ toàn quốc
Hiệu chuẩn thiết bị y tế là gì?
Hiệu chuẩn thiết bị y tế là quá trình kiểm tra và điều chỉnh các thiết bị y tế để đảm bảo rằng chúng hoạt động chính xác và đúng theo các tiêu chuẩn quy định.
Vinacontrol CE - Đơn vị đầu tiên được Nhà nước, Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp giấy Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng cấp Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế tại Việt Nam.
Kiểm định viên Vinacontrol tiến hành kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế
Quy định Nhà nước về kiểm định thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế như:
✅ Đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm
✅ Đáp ứng các yêu cầu pháp luật
DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Danh mục trang thiết bị y tế cần phải cấp giấy phép nhập khẩu
Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu trên được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ, giấy phép lưu hành, phân loại và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Quý doanh nghiệp đang cần nhập khẩu trang thiết bị y tế về Việt Nam, nhưng chưa biết thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế thế nào, hãy liên hệ ngay với Logistics Solution để được tư vấn trọn bộ hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất
Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động thăm khám sức khỏe của con người. Chính vì vậy, Nhà nước yêu cầu tất cả các tổ chức, cơ sở y tế và bệnh viện đều cần phải thực hiện kiểm định thiết bị y tế trước khi đưa vào vận hành.
Video giới thiệu dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
Kiểm định thiết bị y tế là gì?
Kiểm định thiết bị y tế là quá trình kiểm tra và đánh giá thiết bị y tế để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết trước khi được sử dụng trong các cơ sở y tế. Quá trình kiểm định này bao gồm một loạt các thử nghiệm, đo lường, kiểm tra, và phân tích.
Kiểm định thiết bị y tế để đảm bảo rằng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn
Quá trình kiểm định thiết bị y tế thường được thực hiện cho các thiết bị y tế mới, nhưng cũng có thể được thực hiện định kỳ hoặc khi có các thay đổi quan trọng đối với thiết bị y tế hoặc cách thức sử dụng chúng. Việc kiểm định thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng các thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả, và đảm bảo rằng sức khỏe của bệnh nhân được bảo vệ.
Ngoài các thiết bị có yêu cầu bắt buộc phải thực hiện kiểm định an toàn kỹ thuật thì hiệu chuẩn thiết bị y tế cũng là 1 giải pháp nhằm đảm bảo tính năng, tính chính xác và đáng tin cậy của thiết bị y tế.
Kiểm định/ hiệu chuẩn thiết bị y tế là gì?
Trong ngành y tế, thiết bị y tế là một phần vô cùng quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế thuộc danh mục B,C,D (danh mục thiết bị tiềm ẩn rủi do đến sức khoẻ con người) đều phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế.
Danh mục thiết bị y tế do Bộ Khoa học Công nghệ quản lý
Thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn theo phạm vi quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ bao gồm:
Giấy kiểm định thiết bị y tế được Vinacontrol CE cấp
✍ Xem thêm: Quy trình thực hiện kiểm định thiết bị y tế | Thủ tục đơn giản
Danh mục thiết bị y tế do Bộ Y tế quản lý
Với trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BYT về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc thực hiện đối với các cơ sở y tế và các thương nhân nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
Danh sách các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo quy định của Bộ Y tế bao gồm:
Chính vì mức độ quan trọng của trang thiết bị y tế nên việc kiểm định trang thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc
